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梯瓦长效阿片类止痛药Vantrela ER缓释片获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-01-20  浏览次数:0
摘 要:  仿制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,该公司开发的具有滥用威慑特性的长效阿片类止痛药Vantrela ER(重酒石酸二氢可待因酮)缓
  仿制药(http://www.chemdrug.com/)巨头梯瓦(Teva)近日宣布,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的具有滥用威慑特性的长效阿片类止痛药Vantrela ER(重酒石酸二氢可待因酮)缓释片,获得了美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的批准。该药采用梯瓦专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)性的滥用威慑技术开发,可防止药物成分通过3种最常见的途径滥用:口服、鼻内、静脉注射。
 
  Vantrela ER适用于疼痛严重到需要日常的、全天候的、长期的阿片类药物治疗、以及采用其他镇痛药无法有效控制疼痛的管理,但该药不适用于仅在需要时临时服用。
 
  Vantrela的处方信息(PI)中介绍,该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)具有的滥用威慑特性预计将减少滥用,但如果经过特殊处理,仍不能完全防止通过鼻腔、静脉注射、口服滥用。
 
  Vantrela ER的获批,是基于评价该药疗效和安全性的临床项目、以及调查滥用潜力的实验室体外操作和提取研究、药代动力学、和临床滥用潜力(CAP)研究。
 
  作为一种阿片类药物,Vantrela ER也伴随着严重的风险,其处方信息(PI)中也包含一个黑框警告:成瘾、滥用、使用不当可能导致过量用药和死亡、以及严重的危及生命的或致命的呼吸抑制。在安慰剂对照临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,发生率≥2%的不良反应包括恶心、便秘、头痛、嗜睡、呕吐、头晕、瘙痒、乏力、口干、腹泻、失眠和焦虑。
 
  梯瓦全球特种药品(http://www.chemdrug.com/)部门总裁兼首席执行官Rob Koremans表示,该公司深刻理解处方药滥用风险是当前医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保健专业人员在治疗慢性疼痛方面所面对的重大挑战。尽管没有哪种技术可以完全消除滥用,但该公司开发的滥用-威慑产品仍是一个重要的进步,将为处方医师提供重要的选择,来帮助阻止或减少滥用,同时让最需要阿片类治疗药物的患者能够获取到所需的镇痛药物。
 
 
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