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一款血液病治疗药物获得欧盟委员会批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-01-20  浏览次数:0
摘 要:  血友病是一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病,其共同特征是活性凝血酶生成障碍,凝血时间延长,终身具有轻微创伤后出血倾向
  血友病是一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病,其共同特征是活性凝血酶生成障碍,凝血时间延长,终身具有轻微创伤后出血倾向,重症患者没有明显外伤也可发生“自发性”出血,尤其是在肌肉、关节以及内脏。血友病主要分为A、B、C三型,A型血友病是一种X染色体连锁的凝血因子VIII量和分子结构异常引起的隐性遗传性出血性疾病,多发于男性,该病通常是由体内VIII因子缺乏引起,可引起关节点的反复出血,从而导致关节严重受损。

血浆蛋白生物制剂疗法的全球领导者杰特贝林(CSL Behring)近日宣布该公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的一款血液病治疗药物(http://www.chemdrug.com/)Afstyla[重组人凝血因子VIII,单链]获得欧盟委员会(EC)批准,用于A型血友病儿科患者和成人患者的治疗。在美国,Afstyla于2016年5月底获得美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准上市。目前,Afstyla正在接受其他国家的监管审查,包括瑞士和澳大利亚。
 
  Afstyla是一种新型重组单链人凝血因子VIII产品(http://www.chemdrug.com/invest/),每周注射2-3次,可用于所有年龄段的A型血有病患者。值得一提的是,Afstyla是首个也是唯一一个获批治疗A型血友病的单链凝血因子产品,该药具有非常卓越的治疗出血和预防出血效果,由于其对血管假性血友病因子(VWF)具有极强的亲和性,因而具有更高的分子稳定性和更长的疗效持续时间。
 
 
  在临床研究中,Afstyla用于预防性治疗(prophylaxis)和按需治疗(on-demand treatment)均表现出卓越的止血和预防出血功效,在2种给药方案中,Afstyla的用药剂量均较低,同时具有非常好的安全性,患者接受长期的Afstyla预防性治疗后,其体内未检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)到针对Afstyla的抑制剂。Afstyla的上市,将极大地提高A型血有病患者群体的生活质量。
 
 
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