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FDA批准奥贝胆酸联合熊去氧胆酸用于原发性胆汁性胆管炎成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-01-19  浏览次数:0
摘 要:  原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种肝内胆小管渐进性损伤的慢性疾病,主要是因胆管(负责将胆汁运出肝脏)遭到自身免疫性破坏
   原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种肝内胆小管渐进性损伤的慢性疾病,主要是因胆管(负责将胆汁运出肝脏)遭到自身免疫性破坏,导致胆汁淤积。在美国,原发性胆汁性胆管炎是肝移植的重要并发症之一,并占所有肝移植病例的5%。
 
  奥贝胆酸(obeticholic acid,OCA)是一种新型胆汁酸类似物, POISE研究(双盲、Ⅲ期研究)证实奥贝胆酸可改善肝脏功能生物标志物水平。2016年5月底美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))加速批准奥贝胆酸联合熊去氧胆酸(UDCA)用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者,或单药用于无法耐受UDCA的PBC成人患者。
 
  来自麻省总医院技术评估研究所的研究人员旨在评估奥贝胆酸联合UDCA作为二线治疗方案,用于UDCA治疗应答不佳的PBC成人患者的长期临床影响与成本效益。研究结果发表于Hepatology杂志。
 
  相较于UDCA单药治疗,奥贝胆酸联合UDCA可降低患者15年累积失代偿肝硬化发生率(12.2%降至4.5%)、肝细胞癌发生率(9.1%降至4.0%)、肝移植率(4.5%降至1.2%)以及肝脏相关死亡率(16.2%降至5.7%);可增加15年无移植生存率(61.1%升至72.9%);
 
  然而,使用奥贝胆酸治疗PBC的终生成本从63,000美元增长至902,000美元。
 
  UDCA单药治疗与奥贝胆酸联合UDCA治疗的折扣质量调整生命年(the discounted quality-adjusted life years)分别为10.74和11.78,对应的成本分别为142,300美元和633,900美元,导致了473,400美元/质量调整生命年的增量成本效益比。
 
  总的来看,研究结果表明OCA可显著改善PBC患者的长期临床转归,颇具治疗前景。然而考虑到其高昂成本(每年69,350美元),其成本效益并不高;若要提高OCA治疗的性价比,有必要将价格调整至低于18,450美元/年。
 
 
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