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CHMP推荐恩格列净用于成人2型糖尿病的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-23  浏览次数:0
摘 要:全球有4.15多亿人患有糖尿病,其中预计有1.93亿未确诊。到2040年,预计全球糖尿病患者人数将升高至6.42亿人。2型糖尿病是最常见

全球有4.15多亿人患有糖尿病,其中预计有1.93亿未确诊。到2040年,预计全球糖尿病患者人数将升高至6.42亿人。2型糖尿病是最常见的糖尿病类型,在高收入国家占糖尿病总体的比例高达91%。糖尿病一种慢性疾病,当身体不能适当地生成或利用胰岛素激素时就会出现。

  欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)今日接受了更新恩格列净说明书包括变更适应症陈述的积极建议。CHMP推荐恩格列净用于控制不佳的成人2型糖尿病(T2D)的治疗,配合运动和饮食控制。建议的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)信息除了2型糖尿病患者的血糖控制改善数据外,现在还纳入了有关患有2型糖尿病并确诊心血管疾病的患者的心血管死亡风险下降数据2。恩格列净是迄今为止唯一一个在以心血管结局为终点设计的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中显示可降低心血管疾病死亡风险的口服降糖药物(http://www.chemdrug.com/)

此积极建议是基于EMPA-REG OUTCOME®试验的结果。该试验显示标准治疗基础上加用恩格列净,较安慰剂可显著降低合并心血管疾病的2型糖尿病成人患者的心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险14%。在标准治疗的基础上加用恩格列净可降低心血管疾病死亡风险38%。在非致死性心衰及非致死性卒中风险方面,试验结果无统计学差异。

“心血管疾病是导致2型糖尿病患者死亡的头号病因。2型糖尿病合并心血管疾病人群预期寿命的缩短可达12岁之多。”勃林格殷格翰代谢性治疗领域药品部全球副总裁Hans-Juergen Woerle教授说,“因此,CHMP提出的这一建议是降低2型糖尿病人群的心血管死亡的重要一步。”

12月2日,美国食品药品管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准了恩格列净的新适应症,即用于降低成人2型糖尿病合并心血管疾病的心血管疾病死亡风险,该产品尚未在中国上市。
 
  EMPA-REG OUTCOME®是一项在来自42个国家的纳入大于7,000例患有合并心血管疾病的2型糖尿病患者的长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验1。

此研究旨在评估在标准治疗的的基础上加用恩格列净(10 mg或25 mg每日一次)或安慰剂的效应。标准治疗包括降糖药及心血管药物(包括降血压及胆固醇药物)。主要终点定义为至首次发生心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中的时间1。

在中位3.1年内,恩格列净较安慰剂显著减少心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险14%。心血管疾病死亡风险降低38%,非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险无显著差异。

EMPA-REG OUTCOME®试验中恩格列净的总体安全性与以往试验一致。
  
  恩格列净是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,在欧洲、美国及全球其他市场获批用于治疗成人2型糖尿病患者。

对2型糖尿病伴有高血糖的患者使用恩格列净抑制SGLT2可经尿液排泄过量的糖。此外,开始恩格列净治疗可增加盐(即钠)从体内排泄,并降低身体的血管系统的液体负荷(即血管内容积)。因此,在开始恩格列净治疗后,糖、盐和水排泄可改善心血管结局。
 
  CHMP采纳的当前适应症变更如下:

  恩格列净适用于配合饮食控制和运动,用于治疗2型糖尿病控制不佳的成人

  因二甲双胍不耐受而不适用时,作为单药治疗

  联合其他药物用于治疗糖尿病

恩格列净未获批用于治疗1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒患者(血液或尿液中的酮体升高)。

 
 
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