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强生向FDA提交了重磅抗炎药Simponi Aria的2个补充生物制品许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-22  浏览次数:0
摘 要:银屑病关节炎(PsA)是一种与银屑病相关的炎性关节病,有银屑病皮疹并伴有关节和周围软组织疼痛、肿胀、压痛、僵硬和运动障碍。

银屑病关节炎(PsA)是一种与银屑病相关的炎性关节病,有银屑病皮疹并伴有关节和周围软组织疼痛、肿胀、压痛、僵硬和运动障碍。部分患者可有骶髂关节炎和(或)脊柱炎,病程迁延,易复发,晚期可有关节强直。

强直性脊柱炎(AS)是一种常见的炎症性关节疾病,导致脊柱及身体其他部位发炎。如果不能得到有效治疗,长年累月的炎症将会导致不可逆的脊柱损伤,导致患者终身疼痛和残疾,并且对患者的日常生活带来严重的负面影响。发展为重度AS的患者,若不治疗,多达70%会在10至15年内发生可怕的脊柱-关节融合,致残率极高。

  美国医药(http://www.chemdrug.com/)巨头强生(JNJ)近日宣布已向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了重磅抗炎药Simponi Aria(golimumab,戈利木单抗)2个补充生物制品许可(sBLA),寻求批准Simponi Aria:(1)用于活动性银屑病关节炎(psoriatic arthritis,PsA)成人患者的治疗;(2)用于活动性强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)成人患者的治疗。这2种疾病均为慢性系统性炎症性疾病,据估计,在美国有超过200万人受这2种病困扰。
Simponi Aria(golimumab)是一种静脉输注剂型的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物,靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α,阻止其与TNF受体的结合,从而抑制TNF的生物活性,该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。该药的剂量方案为2mg/kg体重,在第0周、4周进行静脉输注给药,此后每8周静脉输注给药一次,整个输液过程耗时30分钟。

目前,Simponi Aria已获批联合甲氨蝶呤(MTX),用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

此次sBLA的提交,是基于2个III期临床研究的数据。其中GO-VIBRANT研究在活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者中开展,GO-ALIVE研究在活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者中开展,评估了Simponi Aria(2mg/kg)在最初2剂(在第0周和第4周给药,静脉输注)给药之后接着每8周给药一次的疗效和安全性。来自GO-ALIVE研究的数据已于今年11月在美国华盛顿举行的美国风湿病学会(ACR)和美国风湿病卫生专业人员协会(ARHP)年会上公布。GO-VIBRANT研究的数据将在未来召开的医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。

 
 
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