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FDA批准JCAR017用于治疗非费霍奇金淋巴瘤

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-21  浏览次数:0
摘 要:近日,Juno公司和与其合作伙伴Celgene公司共同宣布,公司旗舰产品JCAR017获得了FDA的突破性药物资格认证,用于难治、复发性的晚

近日,Juno公司(http://www.chemdrug.com/company/)和与其合作伙伴Celgene公司共同宣布,公司旗舰产品(http://www.chemdrug.com/invest/)JCAR017获得了FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的突破性药物(http://www.chemdrug.com/)资格认证,用于难治、复发性的晚期非费霍奇金淋巴瘤,包括弥漫大B淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤以及其他类型淋巴瘤的临床治疗。

同时,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局人类药物产品委员会(CHMP)和高级治疗委员会也授权JCAR017难治复发性弥漫大B淋巴瘤的优先药物(PRIME)计划。

据悉,JCAR017使用确定的CD4:CD8细胞组合物和4-1BB作为共刺激结构域,其在临床开发中将与其它由CD19导向的CAR-T产品区分开来。本月初,在第58届美国血液学会年会上,Juno公司提交了JCAR017关于非霍奇金淋巴瘤和儿科急性淋巴细胞白血病的第一期研究数据。

分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)人士指出,与即将获得批准上市的首个针对费霍奇金淋巴瘤的CD19-CART产品,来自Kite公司的KTE-C19相比,JCAR017在临床数据上面的表现比KTE-C19更优秀。

Juno首席医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)官Mark J. Gilbert表示:“JCAR017成为了非费霍奇金淋巴瘤患者的新选择,特别是对于那些对初始治疗无反应以及具有复发性难治性的患者,JCAR017在一系列B细胞恶性肿瘤中的早期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据令人鼓舞,我们期待着2017年在美国能尽快启动非费霍奇金淋巴瘤的关键性试验。

Celgene公司的首席医疗官兼全球监管机构负责人Jay Backstrom表示:”FDA的突破性认证和优先药物计划的授予给了我们很大的鼓舞,加速了淋巴瘤药物的发展和评估,我们将继续与Juno和各机构紧密合作,推动JCAR017计划向前发展,以满足更多非费霍奇金淋巴瘤患者的需求。“据悉,JCAR017在北美和中国的权益归Celgene公司所有。

 
 
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