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FDA接受阿斯利康膀胱癌药物durvalumab的许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-20  浏览次数:0
摘 要:阿斯利康及其全球生物制剂研发公司MedImmune,12月9日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受durvalumab,PD-L1单克隆抗体(mAb

阿斯利康及其全球生物制剂研发公司(http://www.chemdrug.com/company/)MedImmune,12月9日宣布美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已接受durvalumab,PD-L1单克隆抗体(mAb)申请,这是该公司第一个生物制品许可申请(BLA),同时已授予处方药用户付费法案(PDUFA)优先审查资格,将在2017第二季度审查。

Durvalumab生物制品许可申请(BLA)提交是基于1108研究中尿路上皮癌(UC)患者的结果并遵循美国食品和药物管理局(FDA)2016年2月授予Durvalumab突破疗法的命名,用于治疗在完成或进行以铂为基础的标准方案治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。

阿斯利康全球药物研发部执行副总裁及首席医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)官Sean Bohen 说:“接受Durvalumab在尿路上皮癌生物制品许可申请(BLA)对于尿路上皮癌患者是重要的里程碑,这个领域仍存在巨大的未被满足的医疗需求。同时也代表了我们免疫肿瘤药物令人兴奋的进步,基于durvalumab的潜在临床获益,我们将继续开发不需要化疗的单药及联合治疗方案。”

作为广泛发展计划的一部分,durvalumab单药和联合tremelimumab(CTLA-4的单克隆抗体)正在进行DANUBE III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)测试,作为转移性尿路上皮癌的一线治疗方案,不考虑患者是否耐受顺铂为基础的化疗方案。

Durvalumab和tremelimumab联合的研究还包括:非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的III期临床试验,II期和更早期的临床试验研究包括胃癌、胰腺癌、肝细胞癌(HCC)和血液肿瘤。阿斯利康目前正在进行30多个durvalumab与其他免疫肿瘤(IO)制剂和靶向治疗联合的临床试验。

 
 
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