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CHMP支持批准baricitinib用于类风湿性关节炎成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-19  浏览次数:0
摘 要:美国医药巨头礼来(Eli Lilly)与Incyte合作开发的口服抗炎药baricitinib近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人

美国医药(http://www.chemdrug.com/)巨头礼来(Eli Lilly)与Incyte合作开发的口服抗炎药baricitinib近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准baricitinib作为单药或联合甲氨蝶呤,用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(http://www.chemdrug.com/)(DMARD)治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着baricitinib极有可能在未来2-3个月获批上市,届时该药将以品牌名Olumiant上市销售。

CHMP支持批准的积极意见,是基于一项III期临床项目的积极数据,该项目包括5个III期临床研究(RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND),调查了baricitinib在广泛的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者群体中的疗效和安全性,其中包括对甲氨蝶呤治疗缓解不足的患者,对常规合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)疾病修饰抗风湿药物(csDMARDs)治疗缓解不足的患者,以及对生物类疾病修饰抗风湿药物(bDMARDs,包括TNF抑制剂)治疗缓解不足的患者。

在美国,礼来于今年1月向美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了baricitinib的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。

去年10月,在关键III期研究RA-BEAM中,baricitinib在改善RA症状和体征方面显著优于艾伯维的重磅抗炎药Humira(阿达木单抗)。该研究是首个证明一种每日一次口服药物疗效显著优于当前注射型标准护理药物(抗肿瘤坏死因子,anti-TNF)的关键III期研究。此外,2014年10月,在至少一种抗肿瘤坏死因子(包括Humira和Enbrel[依那西普])治疗失败的中重度RA群体中开展的关键III期RA-BEACON研究中,baricitinib也表现出显著疗效。这些研究预示,baricitinib有望在本已拥挤不堪的RA市场开辟一块天地。

礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议,共同开发baricitinib及一些后续化合物。baricitinib是一种每日口服一次的选择性JAK1和JAK2抑制剂,已处于后期临床开发,用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。
 

 
 
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