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葛兰素史克向EMA提交FF/UMEC/VI的上市许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-13  浏览次数:0
摘 要:英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了三联疗法FF/UMEC/VI(100mcg/62.5mcg/25mcg,每日一次)

英国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布已向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提交了三联疗法FF/UMEC/VI(100mcg/62.5mcg/25mcg,每日一次)的上市许可申请(MAA),寻求批准FF/UMEC/VI作为一种每日一次的维持疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治疗。上月底,葛兰素史克也向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了FF/UMEC/VI的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),该公司(http://www.chemdrug.com/company/)已计划从2017年开始向全球其他监管机构提交FF/UMEC/VI的监管文件。

三联疗法FF/UMEC/VI是一种ICS/LAMA/LABA组合疗法,通过葛兰素史克的Ellipta干粉吸入器给药,每日给药一次。FF/UMEC/VI涵盖了COPD临床治疗中使用最广的3类吸入性药物,其组成为FF(Fluticasone furoate,糠酸氟替卡松,一种吸入性皮质类固醇,ICS)和UMEC(umeclidinium,一种长效毒蕈碱拮抗剂,LAMA)以及VI(vilanterol,维兰特罗,一种长效β2受体激动剂,LABA)。

此次MAA的提交,是基于III期临床项目的数据,以及调查FF、UMEC、VI作为单药或组合疗法的其他临床研究的数据。今年9月,葛兰素史克公布了头对头关键III期临床研究(FULTIL)的详细数据。该研究显示,用于治疗COPD时,通过肺功能及健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)相关生活质量2方面评价,FF/UMEC/VI疗效均优于阿斯利康的重磅COPD产品(http://www.chemdrug.com/invest/)Symbicort(信必可,formoterol/budesonide,福莫特罗/布地奈德),达到了研究的共同主要终点。

FF/UMEC/VI是葛兰素史克重振其呼吸业务的一款关键产品。当前,在美国市场,葛兰素史克的呼吸业务正遭受美国政府的定价压力,而其年销70亿美元的超级重磅呼吸产品Seretide/Advair(氟替卡松/沙美特罗)也面临仿制药及其他双药组合疗法的严酷竞争。目前,美国FDA正在审查一款Advair仿制药,预计将在2017年3月获批上市,而在此之前,葛兰素史克也做了大量努力来保护其呼吸特许经营权,包括推出新的双药组合疗法,如Relvar/Breo(VI/FF)和Anoro(VI/UMEC)。

值得一提的是,三联疗法FF/UMEC/VI中所包含的3种药物成分均已作为单药或双药复方获批上市,但葛兰素史克认为,将3种成分组成的三联疗法有望力挫竞争对手产品,同时将进一步扩大该公司在呼吸疾病领域的领先优势。业界对FF/UMEC/VI的商业前景也十分看好,预测该药将成为一款年销售额达10-20亿美元的重磅产品。

 
 
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