当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » FDA批准罗氏安维汀联合治疗腹膜癌症女性患者

FDA批准罗氏安维汀联合治疗腹膜癌症女性患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-10  浏览次数:0
摘 要:在美国,卵巢癌在所有妇科癌症中具有最高的死亡率,在2016年大约有2.22万名女性被确诊为卵巢癌,大约1.42名女性死于卵巢癌。在临

在美国,卵巢癌在所有妇科癌症中具有最高的死亡率,在2016年大约有2.22万名女性被确诊为卵巢癌,大约1.42名女性死于卵巢癌。在临床上,治疗复发性卵巢癌时,患者接受最后一次含铂化疗与疾病复发之间的时间间隔,被用来帮助确定下一线治疗中的化疗选择。如果患者在完成含铂化疗后的1-6个月内病情恶化,则称为铂耐药卵巢癌;若病情在6个月之后才恶化,则称为铂敏感卵巢癌。在美国,接受初始治疗后病情复发的卵巢癌群体中,大约有一半(超过8000例)为铂敏感卵巢癌。

瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)与化疗[卡铂(carboplatin)+紫杉醇( paclitaxel),或卡铂及吉西他滨(gemcitabine)]联合治疗后继续采用Avastin单药治疗这一模式,用于铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症女性患者的治疗。之前,FDA已授予Avastin联合化疗治疗铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管、原发性腹膜癌症的优先审查资格。其中,铂敏感癌症定义为患者在接受最后一次含铂化疗后病情在6个月之后才复发。此次批准,也是Avastin在横跨6大癌症类型中收获的FDA第9张批文。

之前,Avastin于2014年11月获FDA批准联合紫杉醇(paclitaxel)、拓扑替康(topotecan)或聚乙二醇化脂质体阿霉素(doxorubicin)化疗,用于铂耐药复发性上皮性卵巢、输卵管、原发性腹膜癌女性患者的治疗。

此次批准,是基于2项随机、对照III期临床研究GOG-0213和OCEANS研究的数据。来自GOG-0213研究的数据显示,与化疗相比,Avastin联合化疗使总生存期显著延长了5个月(中位OS:42.6个月 vs 37.3个月,HR=0.84,95%CI:0.69-1.01和HR=0.82,95%CI:0.68-0.996,取决于分层因素),同时使无进展生存期显著延长了3.4个月(中位PFS:13.8个月 vs 10.4个月,HR=0.61,95%CI:0.51-0.72)。来自OCEANS研究的数据显示,与化疗相比,Avastin联合化疗使无进展生存期显著延长4个月(中位PFS:12.4个月 vs 8.4个月,HR=0.46,95%CI:0.37-0.58,p<0.0001),但未显著延长总生存期(OS)(HR=0.95,95%CI:0.77-1.17)。这2项研究中的不良事件与Avastin的其他III期临床研究中一致。

Avastin(通用名:bevacizumab,贝伐单抗)是罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)开发的一种单克隆抗体,可特异性结合并抑制VEGF(血管内皮生长因子)的生物效应。VEGF(血管内皮生长因子)是肿瘤血管生成的关键驱动因素,而血管生成为肿瘤生长并扩散(转移)所需要。Avastin的精确作用方式使其能够与化疗和其它方式的抗癌治疗有效结合。Avastin可抑制肿瘤生长、延长生存期,且对化疗副作用的影响有限。

当前,Avastin已成为临床上肿瘤抗血管生成治疗的重要支柱,迄今为止,全球已有超过200万名患者接受了Avastin治疗。目前,罗氏正在开展一个大型临床项目,该项目包括300多个正在开展的临床研究,正调查Avastin治疗超过50多种类型肿瘤的潜力。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA批准罗氏安维汀联合治疗腹膜癌症女性患者】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行