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FDA批准Jardiance用于并发心血管疾病的2型糖尿病成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-08  浏览次数:0
摘 要:据估计,在全球范围内,大约有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起;而在美国,这一比例高达三分之二。众所周知,糖尿病会

据估计,在全球范围内,大约有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起;而在美国,这一比例高达三分之二。众所周知,糖尿病会增加患者发生心脏病、中风等疾病的风险,而心血管并发症发过来也会显著影响糖尿病患者的身体健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)及预期寿命。因此,该领域迫切需要一种能有效降低这种并发症的糖尿病药物(http://www.chemdrug.com/)

    由勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟开发的一款降糖药Jardiance(empagliflozin,恩格列净)近日在美国监管方面迎来特大喜讯!美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准将Jardiance用于并发心血管疾病的2型糖尿病(T2D)成人患者,降低心血管死亡风险。此次批准,使Jardiance成为全球获批的首个也是唯一一个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的糖尿病药物。此次Jardiance新适应症的获批,标志着并发心血管疾病的2型糖尿病患者群体在临床治疗上的一个重大里程碑。

Jardiance新适应症的获批,是基于里程碑意义的临床研究(EMPA-REG OUTCOME)的积极数据。该研究是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,涉及42个国家超过7000例伴有高风险心血管(CV)事件的2型糖尿病患者。该研究评估了将Jardiance(10mg或25mg,每日一次)添加至标准护理时,相对于安慰剂联合标准护理的疗效和安全性。该研究中的标准护理包括降糖药及心血管药物(包括降压药和降脂药),主要终点为距离首次发生心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中的时间。

研究数据表明,在平均3.1年期间,与安慰剂相比,Jardiance使2型糖尿病患者心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中风险显著降低14%。其中,心血管(CV)死亡风险显著降低38%,非致死性心肌梗死和非致死性脑卒中风险方面无显著差异。此外,Jardiance也使全因死亡率显著降低32%、心衰住院率显著降低35%。研究中,Jardiance的总体安全性与以往的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)一致。

Jardiance(empagliflozin,恩格列净)属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

在美国,Jardiance于2014年8月获FDA批准上市,辅助饮食及锻炼,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒(diabetic ketoacidosis)的治疗。

 
 
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