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强生向美国FDA提交IL-23单抗guselkumab的申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-28  浏览次数:0
摘 要:斑块型银屑病是银屑病的其中一种类型,主要表现是炎症斑块、鳞屑状皮肤,属于自身免疫性疾病的一种,在儿童和青少年中发病率较高

斑块型银屑病是银屑病的其中一种类型,主要表现是炎症斑块、鳞屑状皮肤,属于自身免疫性疾病的一种,在儿童和青少年中发病率较高。

  近日,强生向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交申请,希望FDA能够批准其试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)新药(http://www.chemdrug.com/)——IL-23单抗guselkumab,用于治疗中至重度斑块性银屑病。IL-23在斑块性银屑病等自身免疫性疾病中起到重要作用,因此靶向IL-23的单抗治疗也成为银屑病的潜在疗法。

强生在上个月发表了guselkumab治疗斑块性银屑病的重要临床试验数据,试验组为不同剂量的guselkumab,而对照组分别为安慰剂和艾伯维重磅单抗修美乐(阿达木单抗),试验共纳入约300名斑块性银屑病患者。在和安慰剂的对照试验中,guselkumab治疗16周后,5mg/15mg/50mg/100mg/200mg等不同剂量下PGA评分为0-1的分别为34%/61%/79%/86%/83%,而安慰剂组仅为7%,所有分组的p≤0.002。而不同剂量下guselkumab治疗斑块性银屑病的有效性均显著优于修美乐,p≤0.05。

目前银屑病市场的竞争也是异常激烈,除了老牌重磅单抗修美乐之外,就在今年三月份,礼来的IL-17A单抗ixekizumab获得了FDA批准,商品名为Taltz。而ixekizumab并不是唯一一个拿下银屑病适应症的IL-17A单抗,此前瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华的Cosentyx (secukinumab)已经抢先上市。目前银屑病市场迎来更多竞争产品(http://www.chemdrug.com/invest/),包括诺华公司(http://www.chemdrug.com/company/)已获FDA批准的IL-17拮抗类明星单抗产品Secukinumab( CosentyxTM),礼来IL-17拮抗类单抗产品Ixekizumab,默沙东IL-23拮抗类单抗产品MK-3222 (Tidrakizumab) 及强生IL-23拮抗类单抗产品Guselkumab。

 
 
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