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欧盟委员会批准武田口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro用于治疗MM成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-25  浏览次数:0
摘 要:多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种浆细胞癌,见于骨髓。多发性骨髓瘤中,一组浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增

多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种浆细胞癌,见于骨髓。多发性骨髓瘤中,一组浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增生,使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走,有可能累及体内多数骨骼,可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)问题,累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数,部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏,疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症,每年新发病例在美国约为20,000人、全球约为114,000人。
 

日本制药(http://www.chemdrug.com/)巨头武田(Takeda)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧盟委员会(EC)已有条件批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib),联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松(dexamethasone),用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。此次批准,使Ninlaro成为欧洲首个也是唯一一个口服蛋白酶体抑制剂。

值得一提的是,Ninlaro在欧洲的监管之路也并非一帆风顺。今年5月底,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)曾发布意见,建议不批准Ninlaro。之后,武田针对这一意见提起上诉,要求CHMP重新审查,最终在今年9月底获得了CHMP支持批准的积极意见。

Ninlaro的获批,是基于关键性III期临床研究TOURMALINE-MM1的积极数据,该研究在复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者中开展,数据显示,与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗组相比,Ninlaro+来那度胺+地塞米松联合治疗组无进展生存期(中位PFS:20.6个月 vs 14.7个月)显著提高了6个月,达到了研究的主要终点。此外,在横跨预先定义的各亚组中均观察到了Ninlaro治疗方案的显著疗效。该研究中总生存期(OS)方面的后续分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)将在2017年进行。

近年来,尽管临床治疗方面已取得很大的进展,但多发性骨髓瘤仍然是一个棘手的疾病,患者及其治疗医生需要更多的治疗选择。在欧洲,尚没有获批的口服蛋白酶体抑制剂,Ninlaro将填补这一空白。Ninlaro+来那度胺+地塞米松,这种全口服三联疗法将为复发性和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)群体提供一种安全有效的、可耐受的口服治疗方案。

在美国,Ninlaro于2015年11月获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,成为全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂。Ninlaro能够阻断多发性骨髓瘤细胞的酶,进而阻碍其生长及生存的能力。

 

 
 
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