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FDA批准了一款缓解更年期女性性生活疼痛的产品Intrarosa

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-21  浏览次数:0
摘 要:女性在更年期时,阴道组织中的雌激素水平下降,可能导致外阴和阴道萎缩(vulvarvaginal atrophy,VVA),导致在发生性生活过程中

女性在更年期时,阴道组织中的雌激素水平下降,可能导致外阴和阴道萎缩(vulvar & vaginal atrophy,VVA),导致在发生性生活过程中出现性交疼痛等症状。

美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))近日批准了一款缓解更年期女性性生活疼痛的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)Intrarosa(prasterone,普拉睾酮)。这是一款阴道插入物,每日使用一次,适用于更年期女性因雌激素水平下降引起外阴和阴道萎缩导致性生活过程中出现中度至重度性交疼痛的治疗。这也是FDA批准的首个含有活性成分普拉睾酮(prasterone,又名脱氢表雄酮[DHEA])的产品。

FDA药物评价及研究中心(CDER)骨&生殖及泌尿系统产品部副主任Audrey Gassmab医师表示,性生活过程中出现疼痛是绝经后女性中所报道的VVA症状中最常见的一种。Intrarosa将为寻求缓解性交疼痛的更年期女性提供一种额外的治疗选择。

Intrarosa是一种每日使用一次的阴道插入物,其疗效已在2项为期12周的安慰剂对照临床研究中得到了证实。这2个研究在406例年龄在40-80岁的绝经后女性中开展,在这些女性中,性生活过程中出现中度至重度疼痛被确定为VVA最令人烦恼的症状。研究中,这些女性被随机分配至接受Intrarosa或安慰剂阴道插入物。数据显示,与安慰剂阴道插入物相比,Intrarosa能够显著减轻性生活过程中经历的疼痛严重程度。

Intrarosa的安全性在4项为期12周的安慰剂对照研究和一项为期52周的开放标签中得到了确认。研究中,最常见的不良反应是阴道分泌物和宫颈涂片异常。

尽管脱氢表雄酮(DHEA)被纳入一些膳食补充剂中,但这些产品在治疗、缓解、治愈及预防任何疾病的疗效和安全性尚未确定。Intrarosa由总部位于魁北克的Endoceutics公司(http://www.chemdrug.com/company/)销售。

 
 
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