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Venclexta获FDA批准治疗白血病

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-16  浏览次数:0
摘 要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变(del 17p)以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白

近日,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变(del 17p)以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。Venclexta是一种每日一次的口服药物,适用于采用FDA批准的一款伴随诊断试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)盒Vysis CLL FISH探针试剂盒(雅培生产)确认为存在17p删除突变的CLL患者。

Venclexta是FDA批准的首个B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,之前FDA已授予其突破性药物认定、优先审查资格、加速审批资格。值得一提的是,截至目前,Venclexta已斩获FDA 3个突破性药物资格。BCL-2蛋白支持癌细胞的生长,并且在许多CLL患者中过度表达,代表着血液癌症治疗的一个新靶标。Venclexta能够帮助恢复让白血病细胞自我毁灭的自然过程,代表着预后极差且治疗选择十分有限的17p删除突变CLL患者群体中的一种新的治疗方式。

根据美国国家癌症研究所(NCI),慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人中最常见的白血病类型,每年新确诊15000例。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关,del 17p是指17号染色体部分片段丢失,携带该突变的患者被认为预后最差。据估计,17p删除突变发生在大约10%的初治(未经治疗)CLL患者以及大约20%的复发性CLL患者,使得疾病难以治疗,患者通常平均寿命不到3年。

Venclexta的获批,是基于一项II期临床研究(M13-982)的积极数据。该研究是一项开放性、单组、多中心II期研究,在携带17p删除突变(del 17p)的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展。数据显示,venetoclax单药治疗使患者癌细胞数量实现临床意义的降低,总缓解率(ORR)高达79.4%,达到了研究的主要终点。此外,有7.5%的患者实现伴有或不伴有骨髓完全恢复(无正常血细胞完全缓解)的完全缓解(CR/CRi)。该研究还对45例患者进行了血液微小残留病(MRD)评估,其中18例实现MRD阴性,意味着在血液中未检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)到癌细胞;这18例患者中有10例还进行了骨髓评估,其中6例为MRD阴性。

在研究的一年时,84.7%的所有缓解、94.4%的MRD阴性缓解能够维持。一年无进展生存率和总生存率分别为72%和86.7%。研究中,未观察到与venetoclax相关的意外安全信号。最常见的3/4级不良事件包括白细胞计数低(40%)、红细胞计数低(18%),血细胞计数低(15%)。3级或以上感染发生于20%的患者,实验室肿瘤溶解综合征5例,无临床后果。相关人士称,venetoclax联合Imbruvica将创造血液癌症临床治疗的一个一流组合疗法。

关于venetoclax:

venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

目前,一项大型临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)正在进行,旨在调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、NHL、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)。

Venetoclax是AbbVie公司(http://www.chemdrug.com/company/)和Genentech公司合作研发的一个选择性的Bcl-2抑制剂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病,非霍奇金淋巴瘤,小淋巴细胞淋巴瘤,弥漫性大B细胞淋巴瘤,多发性骨髓瘤等。美国FDA与2016年4月 刚刚批准Venetoclax 用于治疗慢性淋巴细胞白血病,该药目前仅在美国上市,亚太患者可以寻求香港政府授权的药品(http://www.chemdrug.com/)进出口商致泰药业转口。

 
 
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