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CHMP支持批准诺和诺德门冬胰岛素用于1型和2型糖尿病成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-15  浏览次数:0
摘 要:速效门冬胰岛素(faster-acting insulin aspart)是一种实验性餐时团注(bolus,意为:团注,推注,快速浓注)胰岛素,开发用于1

速效门冬胰岛素(faster-acting insulin aspart)是一种实验性餐时团注(bolus,意为:团注,推注,快速浓注)胰岛素,开发用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者改善血糖控制。速效门冬胰岛素是门冬胰岛素(NovoRapid)的一种新配方,添加了2种辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/),维生素和氨基酸,以提高初始吸收速率并促成更早期的降血糖疗效。

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)开发的一款速效胰岛素产品(http://www.chemdrug.com/invest/)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品委员会(CHMP)发布监管意见,支持批准Fiasp(门冬胰岛素,faster-insulin aspart)用于1型糖尿病(T1D)和2型糖尿病(T2D)成人患者的治疗。

CHMP支持批准Fiasp,是基于一项IIIa期临床研究的数据,该研究在1型糖尿病(T1D)患者和2型糖尿病(T2D)患者中开展,将Fiasp(速效门冬胰岛素)与NovoRapid(品牌名:诺和锐,通用名:insulin aspart,门冬胰岛素)进行了对比。数据显示,治疗1型糖尿病时,与NovoRapid相比,速效门冬胰岛素使HbA1c实现统计学意义的显著更大降幅;治疗2型糖尿病时,速效门冬胰岛素降低HbA1c幅度与NovoRapid相当;治疗1型和2型糖尿病时,与NovoRapid相比,速效门冬胰岛素具有更有效的餐后血糖(PPG)控制。

具体而言,在1型糖尿病患者中,当进餐时用药,与NovoRapid相比,速效门冬胰岛素使糖化血红蛋白(HbA1c)实现了显著更大幅度的降低(95%CI=-0.15[-0.23,-0.07])。当开始进餐后20分钟时用药,速效门冬胰岛素降低HbA1c的幅度与NovoRapid进餐时用药的疗效相当(95%CI=0.04[-0.04,0.12])。此外,与NovoRapid相比,速效门冬胰岛素在餐后2小时血糖(2-hour PPG)增量方面也表现出较优的降低作用(95%CI=-0.67[-1.29,-0.04])。在次要支持终点1小时PPG增量方面也表现出较优的降低作用(95%CI=-1.18[-1.65,-0.71])。

在2型糖尿病患者中,速效门冬胰岛素在降低HbA1c方面与NovoRapid相比具有非劣效性(95%CI=-0.02[-0.15,0.10])。研究数据无法确定在餐后2小时血糖(2-hour PPG)方面具有统计学显著降低作用(95%CI=-0.36[-0.81,0.08])。然而,在次要支持终点即餐后1小时血糖(1-hour PPG)增量方面,与NovoRapid相比,速效门冬胰岛素表现出统计学意义的显著降低作用(95%CI=-0.59[-1.09,-0.09]mmol/L)。

目前已知,众多1型糖尿病患者和2型糖尿病患者可能会频繁经历进餐时血糖水平激增,导致餐后高血糖。而该项研究中,速效门冬胰岛素治疗1型和2型糖尿病时不仅改善HbA1c,同时还能改善餐后血糖控制,这些数据非常激动人心。

安全性方面,速效门冬胰岛素治疗1型糖尿病和2型糖尿病时最常报道的不良事件为低血糖。然而,在1型和2型糖尿病患者中,严重或确证的低血糖发生率在速效门冬胰岛素和NovoRapid无统计学显著差异。其他常见不良事件(≥5%)包括鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、头痛、恶心、腹泻、错误的用药管理和背痛。

 
 
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