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CHMP批准了lonoctocog alfa防治所有年龄A型血友病相关出血的营销许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-14  浏览次数:0
摘 要:近日,欧洲药品管理局人用药品委员会批准了lonoctocog alfa防治所有年龄A型血友病相关出血的营销许可。lonoctocog alfa是一种单

近日,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局人用药品委员会批准了lonoctocog alfa防治所有年龄A型血友病相关出血的营销许可。

lonoctocog alfa是一种单链重组人第八因子产品(http://www.chemdrug.com/invest/),可作为粉剂(250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 2500 IU和3000 IU)溶于溶液中注射或滴注。该类药物(http://www.chemdrug.com/)取代了丢失的八因子(一种有效止血所必需的凝血因子)。

2016年5月25日,美国食品药品监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准了该药可治疗相同适应症。

在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,成人和儿童血友病A患者应用lonoctocog alfa后,有效预防并控制了外科手术中或按需用药的出血事件。因此,该类药物的适应症所有年龄血友病A患者出血的治疗及预防。

欧洲药品管理局在新闻发布时表示,与全长重组第八因子相比而言,lonoctocog alfa与血管性血友病因子(Von Willebrand)更具亲和力。Von Willebrand因子可稳定第八因子,并保护其免受降解。

最常见的不良反应包括过敏、头晕、感觉异常、皮疹和发热。只有经验丰富的医生在治疗血友病才能开具lonoctocog阿尔法处方。

产品说明书将包含lonoctocog阿尔法使用的具体建议,并将于欧洲委员会批准营销授权后的欧盟公众评估报告中发布。

 
 
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