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FDA批准基因泰克研发的突破性新药Tecentriq用于治疗膀胱癌

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-04  浏览次数:0
摘 要:美国监管当局(FDA)批准了罗氏旗下基因泰克研发的突破性新药Tecentriq (atezolizumab),用于治疗最常见类型膀胱癌(尿路上皮

美国监管当局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准了罗氏旗下基因泰克研发的突破性新药(http://www.chemdrug.com/)Tecentriq (atezolizumab),用于治疗最常见类型膀胱癌(尿路上皮癌)。它是美国批准治疗膀胱癌的首个免疫疗法PD-L1抗体药物(http://www.chemdrug.com/),其治疗膀胱癌的疗效和安全性得到了确认。

药品(http://www.chemdrug.com/)在美上市的商品名为Tecentriq,通用名称atezolizumab(阿特朱单抗),是一种全人源化的抗PD-L1单克隆抗体。肿瘤之所以能够逃避机体免疫攻击,与癌细胞上PD-L1分子和免疫细胞上PD-1分子之间交互作用,传递抑制抗癌免疫信号有关。Tecentriq能够阻断PD-1/PD-L1免疫失活信号通路,进而重新调动机体免疫系统继续保持活性,攻击癌细胞。

该药已获批的适应症包括:

局部晚期或转移性尿路上皮癌(最常见类型膀胱癌),这些患者既往铂类化疗期间或完成后出现疾病恶化,可使用Tecentriq治疗;如果既往是术前或术后铂类化疗,且在化疗的12个月内出现恶化的,可使用Tecentriq治疗。

膀胱癌是一种常见的癌症。在中国,膀胱癌在男性肿瘤发病率中位列前十。在所有的膀胱癌中,尿路上皮癌是最常见的类型,占了膀胱癌病例总数的90%。如果诊断及时,早期膀胱癌患者的五年生存率可高达96%。然而有11%的膀胱癌患者在确诊时已是晚期,他们的五年生存率锐减为39%,预后情况相当不乐观。Tecentriq将可为这些患者带来全新的治疗方案。

Tecentriq的疗效与安全性在得到了一项名为IMvigor 210的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中310名患者治疗数据的验证。Tecentriq治疗的总体有效率为14.8%,疗效持续时间最长可达13.8个月。而在肿瘤细胞和肿瘤浸润细胞检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)到PD-L1表达阳性的患者中,有效率上升到了26%。

这提示,PD-L1表达阳性是Tecentriq治疗获益的有利因素。正是基于这一点,美国监管当局同时批准了罗氏旗下Ventana公司(http://www.chemdrug.com/company/)的PD-L1(SP142)检测法,用于检测膀胱癌患者的癌细胞和肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1蛋白表达量,以帮助医生预判Tecentriq治疗获益程度。

Tecentriq治疗时常见副作用包括疲劳、食欲下降、恶心、尿路感染、发热和便秘。如出现免疫相关肺炎和肝炎,需暂停使用或永久停药。

 
 
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