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CFDA批准辉瑞沛儿13疫苗的进口药品注册证

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-02  浏览次数:0
摘 要:肺炎球菌(又称肺炎链球菌)广泛定植于人类鼻咽部,携带率为27%-85%。婴幼儿是其主要携带和传播人群。肺炎球菌可以通过飞沫传播

肺炎球菌(又称肺炎链球菌)广泛定植于人类鼻咽部,携带率为27%-85%。婴幼儿是其主要携带和传播人群。肺炎球菌可以通过飞沫传播。预防接种对婴幼儿十分重要,因为在出生后他们的免疫系统尚未发育完善,这使得他们更易感染各种侵袭性疾病。侵袭性肺炎球菌疾病可导致耳聋、发育迟缓甚至死亡等严重后果。随着肺炎球菌多重耐药问题的日益严重,肺炎球菌性疾病的临床治疗也愈发困难。

在可通过疫苗预防的疾病中,肺炎球菌疾病是导致全球5岁以下儿童死亡的主要原因。据估计,在中国每年有大约3万名5岁以下儿童死于各种肺炎球菌性疾病。

  2016年11月2日,辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,中国国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局已正式批准辉瑞公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗——沛儿13疫苗的进口药品注册证。沛儿13疫苗在中国被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F和23F)导致的相关侵袭性疾病,如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。肺炎球菌是引起侵袭性疾病、肺炎和上呼吸道感染的主要原因。

在中国,推荐的沛儿13疫苗接种程序为第2、4、6月龄进行三次基础免疫,在大约第12-15月龄进行一次加强免疫。

沛儿13疫苗是全球使用最为广泛的肺炎球菌结合疫苗,目前已被全球和亚太许多国家和地区纳入免疫接种规划中,其中包括澳大利亚、香港、日本和台湾地区等。沛儿13疫苗能有效预防其涵盖的13种血清型所导致的肺炎球菌性疾病。对于沛儿13疫苗未涵盖的其他血清型所导致的,或因微生物感染所导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎则没有预防效果。

 
 
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