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默沙东抗艰难梭菌感染单抗Zinplava获得了FDA的批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-28  浏览次数:0
摘 要:艰难梭菌感染通常都会和其它类型的感染并发,但是通常不会造成生命危险,并且可以通过抗生素来治疗。在某些情况下,艰难梭菌感染

艰难梭菌感染通常都会和其它类型的感染并发,但是通常不会造成生命危险,并且可以通过抗生素来治疗。在某些情况下,艰难梭菌感染会导致肠道损伤或者严重脱水,并且对某些免疫力极为低下的患者,感染的严重程度会加倍。

近日,默沙东抗艰难梭菌感染单抗Zinplava在延迟三个月后,终于在美国监管方面收获好消息,获得了FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的批准。

此前FDA要求默沙东补充数据,才导致这一批准的延迟。今年6月份,FDA抗菌药物(http://www.chemdrug.com/)顾问委员会(ADAC)以10票赞成5票反对1票弃权的投票结果支持批准Zinplava联合标准的抗生素护理用于18岁及以上患者,预防艰难梭菌(C.difficile)感染的复发。

默沙东表示最早将于2017年上半年将该药物推上市场,瑞士信贷表示该药物有望在2020年之前达到3亿美元的销售额。除了美国市场之外,默沙东也已经向EMA提交了该单抗在欧洲的上市申请。Bezlotoxumab被批准用于既往接受过抗生素治疗、并有高复发风险的艰难梭菌感染患者,默沙东表示该单抗必须和其它抗生素联用,原因在于bezlotoxumab不是一种抗生素,而是一种单克隆抗体,旨在中和艰难梭菌(C.difficile)的毒素B(toxin B),阻断毒素与细胞结合的能力,这种毒素可损伤肠壁、引发炎症,导致一种致命性的艰难梭菌(C.difficile)相关性腹泻。

Bezlotoxumab最初由制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Medarex研发,2009年被百时美施贵宝收购。后来默沙东以6000万美元的预付款和1.65亿美元里程金拿下了该药物的独家权益。

据市场分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)公司GlobalData估计,美国、法国、德国、英国、意大利、西班牙、英国和日本的抗艰难梭菌感染市场将从2014年的3.56亿美元上升到2024年的15亿美元,几乎翻了四番。目前还有几家公司在进行抗艰难梭菌感染辅助疗法的研发,如Seres Therapeutics的SER-109和Rebiotix的RBX2660。此外,还有预防艰难梭菌感染的疫苗正处于研发阶段,如辉瑞的PF-06425090和赛诺菲的ACAM-CDIFF(处于III期临床研发阶段)。

 
 
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