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FDA批准新一代前列腺癌口服药物Xtandi的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-27  浏览次数:0
摘 要:美国制药巨头辉瑞(Pfizer)和日本药企安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新一代前列腺癌口

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头辉瑞(Pfizer)和日本药企安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准新一代前列腺癌口服药物Xtandi(enzalutamide)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),该申请纳入了来自头对头II期研究TERRAIN数据,该研究结果证实Xtandi治疗mCRPC疗效显着优于比卡鲁胺(bicalutamide)。此次sNDA将更新Xtandi治疗mCRPC的相关临床信息。在欧洲监管方面,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)于今年4月1日支持批准Xtandi产品特性概要(SmPC)的II类变更,纳入TERRAIN研究的数据。

值得一提的是,Xtandi原本由安斯泰来与Medivation合作开发,今年8月, 辉瑞豪掷140亿美元收购Medivation,将Xtandi及另外2个处于临床开发的药物alazoparib(治疗乳腺癌)和pidilizumab(治疗淋巴瘤)收入囊中。目前,Xtandi已获美国和欧盟批准,销售前景十分可观。有分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师预计,到2020年,Xtandi每年可带来13.3亿美元的销售额。

在美国,前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因,有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发。因此,该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平,临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)达到这一目的。

比卡鲁胺(bicalutamide,商品名:Casodex,康士得)是一种口服非甾体抗雄激素类药物,目前由阿斯利康(AZN)及其他仿制药公司(http://www.chemdrug.com/company/)销售。该药于1995年获批上市,联合外科手术去势用于晚期前列腺癌的治疗,后来被批准作为一种单药疗法用于早期前列腺癌的治疗,对于不愿意接受手术去势治疗的患者而言是一个福音,该药在早期前列腺癌的临床治疗中被广泛应用。

然而,即便经过雄激素剥夺疗法(ADT)治疗后,几乎所有的前列癌患者病情都会继续恶化,导致去势抵抗性前列腺癌,而癌细胞也可能扩散至身体其他部位。Xtandi则专为这类患者提供治疗选择。

Xtandi是一种雄激素受体抑制剂,于2012年获FDA批准,用于手术治疗后病情恶化的晚期转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的治疗。2014年9月和12月,FDA和欧盟进一步批准Xtandi用于雄激素剥夺疗法(ADT)治疗失败但尚未接受化疗(即化疗初治)的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗。

TERRAIN是大型头对头II期项目的首个研究,在北美和欧洲的375例去势抵抗性前列腺癌患者中开始,这些患者此前已接受一种促黄体激素释放激素(LHRH)类似物疗法或手术去势但病情恶化。研究中,将Xtandi与比卡鲁胺(bicalutamide)进行了疗效和安全性对比。数据显示,与比卡鲁胺治疗组相比,Xtandi治疗组无进展生存期(中位PFS:15.7个月 vs 5.8个月,p<0.0001)和中位治疗时间(11.7个月 vs 5.8个月)均具有统计学意义的显着延长,达到了研究的主要终点。

Xtandi(enzalutamide)是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。

 
 
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