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新基重磅口服抗炎药Otezla获NICE支持用于斑块型银屑病成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-21  浏览次数:0
摘 要:银屑病(psoriasis)是一种由不受控免疫反应导致的皮肤慢性炎症性疾病,欧洲患者总数约为1400万例,全球患者总数超过1.25亿例。

银屑病(psoriasis)是一种由不受控免疫反应导致的皮肤慢性炎症性疾病,欧洲患者总数约为1400万例,全球患者总数超过1.25亿例。斑块型银屑病(plaque psoriasis)是最常见的疾病形式,约占银屑病病例的80%。约30%的银屑病患者可能发展为银屑病关节炎(PsA)。

美国生物技术巨头新基(Celgene)重磅口服抗炎药Otezla(apremilast)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布最终指南,支持将Otezla用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于不适合或接受其他系统疗法(包括环孢素,甲氨蝶呤,PUVA[补骨脂素紫外线疗法])治疗失败的重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者。据估计,在英国,大约有8000例患者有资格获得Otezla治疗。之前,NICE曾于2015年6月以价格太过昂贵不具有成本效益拒绝批准Otezla。

在美国和欧盟,Otezla分别于2014年和2015年获批用于活动性银屑病关节炎(PsA)和中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)适应症。

Otezla是一种首创的口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,该药是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物(http://www.chemdrug.com/),也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。在相关临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,Otezla已被证明能够使患者病情取得具有临床意义的显著持久改善,该药将为广泛的银屑病患者群体提供了一种有价值的治疗选择,包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。

当前,尽管面临着注射型药物肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的竞争,尤其是全球最畅销的药物Humira(修美乐,艾伯维公司(http://www.chemdrug.com/company/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/),2013年销售额106亿美元)和Entrel(恩利,辉瑞/安进产品,2013年销售额83亿美元),但Otezla具有其独特优势:(1)临床用药不需要常规的实验室监测,(2)是一种口服药物,相比市售注射药物,将为患者和医生提供一种重要的治疗选择。业界预期,Otezla的销售峰值将突破20亿美元。

Otezla(apremilast)是一种口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂,在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE,是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制可提升细胞内cAMP水平,通过调控TNF-α、IL-23和其他炎性细胞因子的表达相应下调炎性反应。cAMP升高也会增加抗炎细胞因子,例如IL-10。

 
 
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