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FDA批准Vertex制药Orkambi可用于治疗儿童囊性纤维化

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-21  浏览次数:0
摘 要:根据新闻稿,Vertex制药称FDA已批准Orkambi可用于治疗6至11岁有双F508del突变儿童出现的囊性纤维化。Orkambi是第一种也是唯一的

根据新闻稿,Vertex制药(http://www.chemdrug.com/)FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准Orkambi可用于治疗6至11岁有双F508del突变儿童出现的囊性纤维化。

Orkambi是第一种也是唯一的一种可用来治疗出现双F508del突变病人的囊性纤维化的药物(http://www.chemdrug.com/),双F508del突变也是囊性纤维化患者中最常见的突变形式。美国6至11岁的儿童中约有2400名出现此种突变。

此前,FDA批准Orkambi只能用于12岁及以上的患者,随着批准扩大至6岁的儿童,目前美国可以使用Orkambi治疗的患者大约有11000人。

FDA此次批准的依据是一项公开标签3期临床安全性研究,Orkambi也将尽快地能够为适应症儿童使用。Jeffrey Chodakewitz指出,6岁时的囊性纤维化患儿有着疾病的最常见特征,其能够使用Orkambi治疗是我们开发适用于所有囊性纤维化患者药物的一个重要里程碑,并且能够尽早的对该疾病进行治疗是很重要的。

 
 
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