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Cyramza 雷莫芦单抗 获批治疗三种癌症

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-19  浏览次数:0
摘 要:2015年4月29日,CYRAMZA在美国FDA获批,与FOLFIRI方案联合用于转移性结直肠癌的二线治疗。这是FDA对于CYRAMZA的第四项批准。目前

2015年4月29日,CYRAMZA在美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)获批,与FOLFIRI方案联合用于转移性结直肠癌的二线治疗。这是FDA对于CYRAMZA的第四项批准。目前,Cyramza(ramucirumab注射液10mg/mL溶液)还可联合FOLFIRI(伊立替康、叶酸和5-氟尿嘧啶)化疗用于贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

 礼来制药(http://www.chemdrug.com/)高级副总裁、抗肿瘤事业部总裁Sue Mahony博士表示:“在一年内,CYRAMZA已获得FDA第四项批准,现已获准用于世界上最常见且最致命的晚期或转移性的三种癌症治疗(即胃癌、非小细胞型肺癌和结直肠癌)。这种进展鼓舞着我们,支持我们继续进行CYRAMZA研发计划。今天的这一里程碑再次印证了礼来对胃肠癌患者所做出的承诺。”

Mahony博士补充道:“同时,我们很高兴就这些申报与FDA开展富有成效的合作审查。”虽然接受的是标准审查,CYRAMZA这项针对mCRC的申请在提交给FDA大约9周后获得了审核批准。CYRAMZA的所有三项补充性申请都在提交后6个月内获得FDA批准。

此次获批是基于称为“RAISE”的III期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),该试验比较了CYRAMZA 联合FOLFIRI与安慰剂联合FOLFIRI用于既往贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗期间或治疗后出现疾病进展的mCRC患者。该试验的疗效终点包括主要有效性结果评估,即总生存期(OS),以及支持性有效性结果评估,即无疾病进展生存期(PFS)。

 CYRAMZA的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)标签包含下列黑框警示:出血,包括可能导致严重的、甚至危及生命的出血事件;胃肠道(GI)穿孔,一种可能导致死亡的事件以及伤口愈合受损。如果患者出现严重出血或GI穿孔,就应当永久性地停止使用CYRAMZA。CYRAMZA应在手术前暂停,如果患者出现伤口愈合并发症,就应终止用药。请见处方资料。

关于CYRAMZA®(ramucirumab)

在美国,Cyramza(ramucirumab)获准作为单药或联合紫杉醇(一种化疗药物(http://www.chemdrug.com/))用于治疗先前含氟嘧啶或铂剂化疗期间或之后癌症进展的晚期或转移性胃腺癌或胃食道连接部(GEJ)腺癌的患者。它还获准联合多西他赛(一种化疗药物)用于经基于铂剂的化疗方案治疗后出现癌症进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此外,它还获准联合FOLFIRI(一种化疗药物)用于贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

CYRAMZA 是一种抗血管生成药物。它是一种血管内皮生长因子(VEGF)受体2拮抗剂,通过特异性结合该位点,阻止VEGF受体的配体VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D结合,从而阻止VEGF受体2的激活。在动物模型体内研究中,CYRAMZA可抑制血管生成。

扩展阅读资料

——美国FDA扩展Cyramza的批准使用治疗侵袭性非小细胞肺癌

2014年12月12日,美国FDA批准Cyramza (ramucirumab)治疗转移性非小细胞癌(NSCLC)新适应症。NSCLC是最常见形式的肺癌,当癌细胞在肺部组织形成时就会发生这种疾病。美国国家癌症研究所预测,2014年将有22.421万美国人被确诊患有肺癌,有15.926万人将死于这种疾病。

Cyramza通过阻断帮助肿瘤增长的血液供应(http://www.chemdrug.com/sell/)而发挥作用。这款药物适用于以铂类为基础化疗治疗期间或治疗后肿瘤出现恶化的患者,它将与另一款化疗药物多西他赛合并用药。

“今天的批准是Cyramza在2014年获得的第三项适应症,”FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。“研究Cyramza用于各种恶化肿瘤的努力为患者提供了重要的治疗选择。”

4月21日,FDA批准Cyramza作为一种单一制剂用于治疗晚期胃癌或胃食管连接部腺癌,后者是位于食管与胃连接处的癌症。11月5日,FDA批准Cyramza与另一款化疗药物紫杉醇合并用于晚期胃或GEJ腺癌。

Cyramza加多西多赛用于转移性NSCLC的获批基于一项由1253名先前有过治疗并恶化肺癌患者参与的临床研究。研究受试者被随机配给Cyramza+多西多赛或安慰剂+多西多赛。当疾病出现恶化或发生无法耐受副作用时停止治疗。

这项试验旨在检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)总生存期,即受试者死亡前的存活时间。结果显示,Cyramza+多西多赛治疗受试者中有一半的人从治疗开始存活了10.5个月,相比之下,安慰剂+多西多赛治疗受试者中一半的人从治疗开始存活了9.1个月。

临床研究中观察到的与Cyramza+多西多赛相关的最常见副作用包括抗感染的白细胞水平下降(嗜中性白血球减少)、疲劳及口腔炎症。Cyramza可引起严重出血、血栓、血压升高及可能损伤创面愈合。

批准日期:2014年12月20日

注射用CYRAMZA(雷莫芦单抗,ramucirumab)为静脉输注治疗非小细胞肺癌和晚期胃癌

适应证和用途

CYRAMZA®是一个人血管内皮升长因子受体2拮抗剂适用:

⑴ 作为单药或与紫杉醇联用,为晚期胃或胃-食道连接腺癌,有用或氟嘧啶[fluoropyrimidine]-或含铂化疗后疾病进展的治疗。

⑵ 与多烯紫杉醇联用,为治疗转移非小细胞肺癌用或基于铂化疗后疾病进展。有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者用FDA-批准的治疗对这些畸变接受CYRAMZA治疗以前应有疾病进展。

剂量和给药方法

只为静脉输注。不要静脉推注或丸注给药。

胃癌

⑴ CYRAMZA的推荐剂量或作为单药或与每周紫杉醇联用是8 mg/kg每2周。

非小细胞肺癌

⑵ 在输注多烯紫杉醇前,在21天疗程在第1天静脉给予CYRAMZA 10 mg/kg。

剂型和规格

注射:

⑴ 单剂量小瓶,100 mg/10 mL(10 mg每mL)溶液(3)

⑵ 单剂量小瓶,500 mg/50 mL(10 mg每mL)溶液(3)

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重要声明:以上信息部分来自互联网,仅供医患参考,不作为诊疗用药依据,用药事宜请遵医嘱,购药须出示有效处方。

 
 
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