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欧洲药品管理局(EMA)发布有关临床试验中多重性问题的指南草案

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-11  浏览次数:0
摘 要:  欧洲药品管理局(EMA)发布有关临床试验中多重性问题的指南草案。该指南谈到,当临床试验包含多个治疗组和指标时,该如何减
  欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)发布有关临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中多重性问题的指南草案。该指南谈到,当临床试验包含多个治疗组和指标时,该如何减少假阳性的风险。
 
  EMA的指南适用于大多数临床试验。一旦研究设计不再只包含2个治疗组、使用预先定义的虚无假设(Null Hypothsis)和单个主要变量(Primary Variable),又或者增加了期中分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)时,申办方均需控制假阳性的发生。EMA在指南中举了1个5个亚组单独分析的试验例子。在一项研究中,如果每个亚组均在2.5%显著性水平,那么发现假阳性统计学意义的检验的概率增至12%。由于生物科技公司(http://www.chemdrug.com/company/)为了成功承受着压力,那么风险就出现了,他们有可能利用这些异常作为药物(http://www.chemdrug.com/)有效的证据。
 
  为了确保试验设计降低此类风险的发生,EMA发布了长达15页的指南。该草案提及的内容包括:需要调整多重性的情况;何时能够从亚组分析中得出可靠的结论;当达到次要指标,次要指标何时才可能成为其他论断的依据;以及如何处理复合指标。
 
  精通临床试验设计的研究人员应该对EMA的许多建议都很熟悉。指南中传达的广泛信息包括:申办方需要预先规定其计划用于论断产品(http://www.chemdrug.com/invest/)安全性和有效性的任何亚组,以及只有在达到了临床试验的主要指标后,次要指标的显著性作用才可考虑用于其他论断。
 
  EMA在更早的文件中也多次论及这些话题。EMA首先在2002年发布的“考虑要点”中建立其在临床试验中多重性问题的立场,10年后又发布了概念文件。本周发布的草案征求意见稿以这两个文件为基础,扩展其己涵盖的话题,并纳入对进展的考虑,因为距离第一份文件的发布已有15年头。
 
  新增内容包括有关估计的多重性问题。这部分内容讲到,当试验的复杂性使得临床解释无可借鉴性时该如何处理。在这一部分,EMA对选择偏倚和置信区间进行了讨论。
 
 
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