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CFDA决定停止瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊进口

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-03-21  来源:CFDA官网  浏览次数:0
摘 要:  3月20日,CFDA官网发布《关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告》称,其在对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶
  3月20日,CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)官网发布《关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告》称,其在对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(商品名:泛福舒)生产现场检查中发现,该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品(http://www.chemdrug.com/)注册管理办法》附件4的规定申报,不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求;违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。
 
  CFDA决定停止瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊进口,要求各口岸食品药品监督管理局停止瑞士OM Pharma SA细菌溶解物胶囊的进口通关备案。
 
 
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