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CFDA修订注射用氨曲南说明书

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-02-15  浏览次数:0
摘 要:昨日(2月14日),国家食药监总局发布了《关于修订注射用氨曲南说明书的公告(2017年第14号)》,注射用氨曲南说明书【不良反应

昨日(2月14日),国家食药监总局发布了《关于修订注射用氨曲南说明书的公告(2017年第14号)》,注射用氨曲南说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。

值得注意的是,此次的说明书里的不良反应里增加了:静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎,肌肉注射可产生局部不适或肿块,二者的发生率分别约为1.9%和2.4%,并对发生率小于1%的不良反应进行了系统分类。

同时,食药监总局要求,所有注射用氨曲南生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)均应依据《药品(http://www.chemdrug.com/)注册管理办法》等有关规定,按照注射用氨曲南说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

要求临床医师应当仔细阅读注射用氨曲南说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)

据了解,注射用氨曲南适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染,如:尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染(如免疫缺陷病人的医院内感染),1986年,氨曲南在美国食品药品监督管理局获得注册,2005年6月国内药企第一次获生产批件。

附注射用氨曲南说明书修订要求

一、【不良反应】项修改为以下内容:

静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎,肌肉注射可产生局部不适或肿块,二者的发生率分别约为1.9%和2.4%。

全身性不良反应发生率约1%~1.3%,包括恶心、呕吐、腹泻及皮疹。发生率小于1%的不良反应按系统分类如下:

过敏反应:过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反应。

皮肤及其附件:中毒性表皮坏死松解症、紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘙痒。

呼吸系统:咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。

消化系统:口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌腹泻,包括伪膜性肠炎和消化道出血。

全身性损害:寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。

神经系统及精神障碍:头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫,精神错乱、感觉异常、震颤。

血液系统:血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。

心血管系统:心悸、低血压、一过性心电图变化(室性二联和PVC)。

肝胆系统:肝功能异常、AST升高,ALT升高,黄疸、肝炎。

其他:肌肉疼痛、肌酐升高、耳鸣、复视、视力异常。

二、【注意事项】增加以下内容:

1.肝肾功能受损的患者,在治疗期间应观察其动态变化。

2.氨曲南与氨基糖苷类抗生素联合使用,特别是氨基糖苷类药品使用量大或治疗期长时,应监测肾功能。

 
 
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