关注:632 2009-11-23 17:24

滴眼剂研发

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

我刚刚开始做滴眼剂,不知道具体的过程,有几个问题请教一下:
1、如果是仿制药,在已经知道被仿品处方的情况下,是不是就不需要进行处方筛选了,直接采用被仿品处方就可以?是否可以对被仿品的处方进行修改,如果修改了需要做什么工作?
2、滴眼剂的关键指标是什么?
3、pH选择都需要做什么试验?
4、抑菌剂需要做定量测定吗,如果需要最终是否要定入标准?
5、渗透压、粘度都需要定入标准吗?
6、滴眼剂原研产品的处方有的很简单,后期的仿制药中有很多在处方上增加了例如玻璃酸钠等辅料,这种情况下应该如何选择被仿品。

 

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-11-30 14:25

1.基本上你不可能知道被仿产品的详尽处方,所以肯定要做处方的筛选和工艺的优化,即使你了解得很清楚,也要作对比研究;修改被仿品种的处方要有充分的依据,改变以后要针对潜在的影响进行对比研究
2.PH值 渗透压 澄明度 外观性状 微生物限度 冻融 舒适度 粘度 等等 根据具体品种稍有不同
3.PH测定 影响因素试验 稳定性试验 刺激性试验 舒适度试验
4.抑菌剂要定量 10版药典有要求
5.PH需要定范围 滴眼液粘度不需要 凝胶需要
6.被仿品原则上要求 仿制原研产品 即第一家上市的产品

知道的不多 仅供参考