关注:1211 2009-11-19 14:38

仿制注射剂做过敏性试验

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

我们大多做的是仿制的注射剂,根据化药注射剂刺激性、溶血性、过敏性试验指导原则,过敏性要做全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验。
这个意思是必须两个都做,还是任选其一?以前我们都只做了全身过敏试验,审评中心也没说什么,但现在审评越来越严格了,按以前做的,还能通过吗?

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-11-23 11:48

根据化药刺激性、溶血性、过敏性试验指导原则中内容:“注射给药需考虑做全身主动过敏试验(ASA)和皮肤被动过敏试验(PCA)”,我们一般都是做了全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验。在审评越来越严格的情况下,建议还是做两个实验,以免后期的麻烦。