关注:1143 2009-11-18 10:48

药物临床试验伦理存档资料

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

大家好,请问一下,目前国家规定的临床试验伦理存档资料应该具备哪些?请给我列一个目录出来,谢谢大家!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-11-23 13:20
参考 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/40546.html
关于征求《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》(征求意见稿)修改意见的函

第十八条 主要研究者负责提交伦理审查申请,提交文件应满足对临床研究进行全面、完整审查的要求,包括(但不限于)下述文件内容:
(一)伦理审查申请表(签名并注明日期);
(二)临床研究方案(注明版本号和日期),包括临床研究方案摘要,申请人遵守法律法规和遵循伦理原则的声明,对研究中涉及的伦理问题的说明;
(三)知情同意书(注明版本号和日期);
(四)招募受试者的材料;
(五)病例报告表;
(六)研究者手册;
(七)主要研究者履历;
(八)所有其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)的说明。应提供以前否定结论的理由。