关注:1853 2009-11-12 11:45

缓释制剂动物药代动力学生物不等效问题

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

现在做的一个缓释制剂跟国外制剂(国内没上市),现在做beagle犬的药代动力学等效性,跟国外制剂比较,Tmax,Cmax等效,AUC在置信区间之外。测定样品的老师说,动物实验只是看药动学的情况,不等效不要紧的,反正还要做人等效实验,这样上报没问题。看了国内的各个指导原则,也没有对动物的制剂等效性有详细的描述。

还有,国内没有上市制剂。我们以后做人等效性实验是不是还得跟国内的普通上市制剂比,而不是跟国外的制剂比。那么,我们动物实验是不是还得跟普通制剂比?

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-11-13 14:41

[1]最好其他指标如消除半衰期等也等效.
[2]已有关键的两个指标等效,看来CDE通过的可能性还是比较大的.
[3]临床试验时对照组如何确定要看临床批件,但可根据国外文献先考虑起来.
[4]国外产品还未进口,做人体实验的合法性应该有问题,做动物实验当然是可以的.
[5]用国内已上市的常释制剂做人体实验的可能性很大,那就要做优效检验,几个关键指标如T1/2,Tmax,Cmax,AUC与普通片比较就都要体现出缓释行为又无突释现象.