关注:1325 2009-11-05 10:15

中药片剂片子变色的原因?

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

我们单位有一中药片剂产品,处方中含有动物药材和植物药材,制法为药材粉碎成细粉,加辅料混合制粒,压片,包衣。因含有动物性药材,故辅料中加入磷酸氢钙做为吸附剂。包衣时先用桃胶包隔离层,一般为2-3层。 包衣时间为12小时。包装材料采用PET/铝/PE复合膜。
但自生产以来,不断会出现片子变色问题。该品种有效期为两年,有的批次在效期内片子没有变色,但有的批次在1年半左右就开始出现变色。
变色主要是由于动物性药材中的油脂出现了迁移。变色的片子片芯很干,未出现吸潮情况。
对于这个问题,我们很是头痛。希望大家多多指教,有何方法可以解决?另,为什么有的批次好,有的批次不好,差异的关键在哪里?

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-11-06 15:56

  个人经验认为主要是动物性药材处理的问题,这种既含有动物药材又含有植物药材的品种一般不建议混合处理原料,应该把动物药材与植物药材分开处理,只有先用磷酸氢钙对动物药材做好吸附处理后再进行混合才能保证颗粒质量的稳定和批件差异最小,如果动物与植物药直接一起混合再用磷酸氢钙来吸附,那就容易造成有的批次磷酸氢钙对动物药材吸附好,产品质量稳定,有的批次磷酸氢钙对动物药材吸附不好,就出现了这种油性成分沁出的现象。
  而且你的片子有的批次好有的批次有问题那就不是处方工艺的问题了,而是具体操作出了问题,很多时候操作往往是决定着成品质量的关键因素。
  个人观点,仅供参考。