关注:646 2009-09-29 17:22

无菌检查与微生物检查的问题

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

我们通常在对滴眼剂等一些药物需分别进行无菌检查与微生物限度检查,我们知道无菌检查是检查药品是否被污染(是否存在活微生物),而进行微生物限度检查则是对药品的污染程度(包括染菌量与染菌剂种类),那么我现在的问题是当我们对药品进行无菌检查不合格时,还有没有必要再进行微生物限度的检查呢?如果仍然有的话,难道会出现无菌检查不合格而微生物限度合格的情况发生吗?
盼指教,谢谢!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-10-12 10:36

05版中国药典二部附录中有:
无菌检查法系用于检查要点要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。

所以,你的滴眼剂要么进行无菌检查(如属于无菌制剂),要么进行微生物限度检查(如属于非固定灭菌制剂)。个人认为,不存在两种检查方法在同一制剂中并存的情况。