关注:2786 2009-09-23 10:56

阿莫西林含量 问题

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

我们最近遇到一件很困惑的事情,用阿莫西林重粉配置阿莫西林分散片(直接压片),但是中间体(混合粉)含量检测时好时坏,通常情况是偏低。
奇怪的是压成片之后或者是哪怕经过干法制粒后含量检测就正常了,原料检测也没有问题。
混合过程我们确保是均匀的,混合粉做样前我们会用碾钵碾并过80目后超声后检测。

请教大家,谢谢!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-09-29 13:33

楼主所说的情况分析原因还是由于混合不均匀所致:
这个品种我们也在做,无论是湿法制粒还是直粉压片,含量回收率都没有问题。由于阿莫西林重粉与其他辅料相比,相对密度较大,所以在总混时混合不均。
解决方法:
1 首先确认在总混过程中,是否混合均匀?做下含量均匀度验证。取样方法:总混结束后,颗粒装在洁净塑料袋中,在物料的上、中、下三部位取样,每一部位设三个取样点(这样取样比在总混机出料过程中取样为妥,因为放料过程中也会出现分层问题)。
2 确认如果混合不均,建议调整工艺。
A若工艺仍为直粉填充,可将阿莫西林原料适当破碎再总混,将其粒度差异减少,这样可以减少由于颗粒因比重,粒度差异较大带来的分层问题。
B改直粉填充为干法制粒,再整粒,总混,压片。这样也可以改善直粉压片带来的混合不均问题。
不妨一试!