关注:2900 2009-08-31 15:07

怎么才能加速崩解并减缓溶出速度呢?

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

在做一个两个规格仿制品种(两规格处方相同),主药易溶于水占将近70%比例mcc24.5%、cms-na2%、乳糖2%、硬脂酸镁1%,8%PVPk30制粒,该处方溶出曲线与市售品(小规格)比较溶出偏快,而崩解(溶蚀)又慢,超过10min,特别是大规格的,处方调整后,总是崩解快了溶出跟着更快,一直没有摸出合适的处方,特来此请各位指点指点。先谢了!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-09-02 16:47

溶出实验之前先检查片子的片重差异、含量及均匀度、硬度、脆碎度,也可以检查崩解,一般检查溶出的片子可以不测崩解的,如果崩解时间超过正常值很多,说明硬度可能偏大或其它方面有异常。

至少在4种溶出介质里比较仿制片与原研片的溶出曲线(普通片)
酸性药物制剂 pH值分别为1.0或1.2、5.5~6.5、6.8~7.5和水;
中性或碱性药物 pH值分别为1.0或1.2、3.0~5.0、6.8和水;

四种曲线都相似的话,就可能生物等效了,但四条曲线都相似有一定难度,溶出工作量挺大

崩解没必要和原研片一定相同。