关注:986 2009-08-21 15:57

三类新药是否需要在中国做生物等效性试验

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

想听听各位的见解。

开发过程中共研制了两种剂型,片剂和口服液。其中片剂的生产地为中国,口服液的生产地在国外。研究证明这两种剂型分别与临床试验中使用的剂型生物等效。

2年前片剂已经在中国申请上市。现在如果提出在中国申请注册口服液,是否需要在中国人群中重做生物等效性试验?