关注:1588 2009-08-21 14:11

3类药临床适应症的选择

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

用于下列疾病及症状的消炎镇痛
1.慢性风湿性关节炎,变形性关节炎,腰痛,肩关节周围炎,颈肩腕综合症。
2.手术后,外伤及拔牙后的消炎、镇痛。

国外说明书的适应症,现即将开始做该药国内临床研究,该做几个适应症?请高人指点!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-24 10:20

看看国外说明书上的英文名,去查查相关文献,看看他们是怎么做的.

一般的来说:
III期临床试验病例数《新药审批办法》规定,试验组>300例,未具体规定对照组的例数。可根据试验药适应症多少、病人来源多少来考虑。单一适应症,这个比较简单,不用说了.有2种以上主要适应症时,可考虑试验组与对照组各200例(1: 1),试验组另100例不设对照,进行无对照开放试验。若有条件,试验组300例全部设对照当然最好。若国家药品监督管理局根据品种的具体倩况明确规定了对照组的例数要求,则按规定例数进行对照试验。小样本临床试验中试验药与对照药的比例以1:1为宜。如试验目的为判定试验药是否显著优于对照药,则可按公式计算病例数。
适应症越多,所需选择的病例数也越多。