关注:1442 2009-08-20 16:18

请教专家:仿制已有国内标准的化药注射剂的毒理试验现在是否要求在GLP试验室里做?

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

仿制已有国内标准的化药注射剂的毒理试验,如血管刺激性试验、局布刺激性试验,现在是否要求在GLP试验室里做?

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-21 10:57

国家药监局法规,西药1~5类,毒理试验要在GLP单位做,6类不要求。
已有国家药品标准的原料药或者制剂,可以在非GLP单位做。