关注:3543 2009-08-20 15:49

进行IV期临床试验的医院必须是药物临床试验基地吗

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

近期一个已上市的药物拟做IV期临床,这是一个多中心的项目。研究的是一个口服降糖药是否降低心血管事件的发生。该药上市已经14年,由于我院不是药物临床试验基地,可否从事该药物的IV期临床试验,有哪位高人可以提供相关的依据,不甚感谢!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-21 10:43

在2000年颁发的《药品临床研究的若干规定》中有“IV期临床试验的负责单位,必须是参加该药品II期、III期临床试验的研究单位;IV期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构”,因此建议IV期临床试验的负责单位为参加该药品II期、III期临床试验的研究单位,一方面尊重其既往劳动成果,另外该机构对药物的作用特点与临床试验过程均非常熟悉,也有利于对试验的质量控制。值得说明的是:《药品临床研究的若干规定》没有强制要求IV期的协作单位必须具有药物临床试验资格.

而在2004年02月SFDA印发的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第四十条“对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的,或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的,均须向国家食品药品监督管理局提出一次性
资格认定的申请。”

2007年颁发的《药品注册管理办法》第三十四条要求在"具有药物临床试验资格的机构选择研究单位。"

所以如果不是遇到突发性疾病、特殊病种,承担IV期临床试验的研究单位必须具有药物临床试验资格。

我的一点看法,请高手补充。