关注:459 2009-08-17 14:53

国内外同步申请II期临床试验是否允许?

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

《药品注册管理办法》第三章第四十四条:国际多中心药物临床试验:临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物。
请问:国内外同步申请II期临床试验是否允许?
“已进入II期“如何理解?

哪位战友帮忙解答一下,非常感谢!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-18 14:15

理论上是允许申请,但是拿批件的过程路漫漫。
先说受理这一关,曾经被受理大厅要求出具国外负责人签字的申明;有些国家比如美国fda会发给申请人一个收据,也可以提交给受理大厅去通关。
国外II期试验的各种变更如何提交是个大难题,现在有特殊审评程序了,可以提前或者是在审评过程中去沟通,有一个关键问题是基于国外的I期研究如何确定在中国人群的起始剂量,不出意外的话会要求在中国追加一个I期研究视其结果考虑中国人参加II期实验,一般想到这里好多老外就打住了。