关注:785 2009-08-11 15:46

一次性临床药事机构批件申请

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

向大家请教一个问题,请大家帮忙!!!急啊!
公司有一戒毒药品现在准备做临床试验,对于此类品种需要申请一次性临床机构批件,请问哪位大侠做过类似项目?对于一次性申报比较了解,请不吝赐教。如:递交资料要求?审批时限?费用?负责人?

谢谢!!!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-12 16:31

07年报过,当时递上去的资料有:临床批件,方案,已完成的I期的综述,申请报告(陈述理由);PI的意见或推荐信;增加的基地的资料(包括在这个领域内研究的水平,人员情况,设备等,跟申报基地差不多的内容,证明有能力承担这个试验);还有一张临床基地申请表(旧版的,在SFDA网上有),交到安监司。䘣告之是与注册司开协调会讨论后才能决定是否审批的。然后就等着啦。
一个月左右拿到批件。