关注:830 2009-08-07 14:38

请问生物等效性试验怎么备案?

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49
各位大侠,俺要做个口服制剂的生物等效性试验,请问如何备案,是不是省局和国家局都要备案,另外备案要提供哪些资料,谢谢!!!
  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-10 10:13

在省药监局药品注册处和国家局受理办备案。
可以送去,也可以邮寄,只要未收到任何需要修改的通知,就认为是备案成功。
只要将下列资料备齐:1.试验前与各临床研究单位讨论定稿的临床研究方案;2.伦理委员会批件;3.知情同意书样稿;4.研究者手册及临床研究批件复印件 ;5.临床研究的主要研究者的:姓名、职称、职务、单位,本页加盖各单位公章,如果是生物等效性试验,就在方案的封皮盖章就可以了,否则这些信息就放在方案的最后一页加章。