关注:486 2009-08-06 13:24

临床疗效观察不设对照可不可以 ?

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49


各位老师,有篇文章,是关于两药联合化疗的。他没有设对照。结论中,两药的效果好于单药,是和以前文献比较得出的。这样可不可以?是不是一定要设单药治疗的对照组?
谢谢 !

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-07 10:25

7月初参加了CDE的培训,培训期间说到单臂临床试验,现在很多新药国外上市就是单臂试验上市的,药审中心的意见是不能说单臂试验不可行,主要是看在固定人群中对比的历史数据是否可得到,如果能够得到对比的数据,并且这个数据要很权威,那么单臂试验就是可行的。
仅是依据个人理解,相互讨论学习吧。