关注:1748 2009-08-05 17:07

临床批件是否过期?大家鉴定

已解决 悬赏分:10 - 解决时间 2016-02-10 22:49

我公司一临床试验项目,05年12份的批件,应该到08.12月份过期,在08年7月份启动了药物动力学试验,并在国家局备案(临床试验启动备案),并获得非行政许可项目受理通知书。
现在临床验证试验召开伦理,没有通过,理由:批件过期,非行政项目受理通知书申请事项:药品注册临床备案,不是临床批件延期的说法,要求国家局出具临床批件延期的证明!
请问各位,如何说明此项目的临床批件有效,是否有相关的法规依据?
谢谢!

问题补充:
是否有相关的法规依据?
  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-07 10:39

你的批件没有过期,3年内,有伦理记录,启动试验了,就OK。找试验机构负责伦理的秘书,很关键,有时候很多伦理主任委员对法规并不是很清楚,需要伦理秘书去沟通的。