• 匿名
关注:1038 2009-08-05 13:08

关于申报资料

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

有一品种已批准临床试验,现在临床试验已完成,要整理报生产文件,按附件二中说明整理,对于工艺及标准稍微进行改动的地方,是否要特别说明,这种说明的资料应付在最后还是在各项文件后面?刚开始接触这项工作,有许多地方不甚了解,请关照。

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-10 13:16

1、你的临床批文如果存在要你们修改质量标准的要求,修改后,将新的质量标准附上,也就是11号资料。

2、我猜测你是不是临床样品的工艺改变了?如果是临床样品工艺改变一定要求重新做临床的,但有特殊情况可以例外:我们公司曾经有一个品种,在临床时期发现产品在中国刚刚获得专利,因此我们必须改变处方和工艺。SDA在接受我们进行工艺处方研究的理由后,同意可以不做临床,这个是本着保护国内企业的一种策略,不妨考虑一下。
3、至于临床样品是原工艺的话,可以报产后走补充申请。这个楼上已经说明了。