关注:2444 2009-08-05 13:05

化药6类申报资料中,下列是必须的吗?新药呢?谢谢!

已解决 悬赏分:10 - 解决时间 2016-02-10 22:49

化药6类申报资料中,下列是必须的吗?新药呢?谢谢!
1、直接接触药品的包材要质量报告吗?
2、单独申报制剂的要9号资料吗?
3、12号资料要图谱吗?

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-10 11:02

说一点个人经验
1、包材只说明选择依据(根据稳定性实验结果,及药典对该剂型的贮存要求等)并提供质量标准即可。
2、法规要求申报9号,但单独申报制剂其原料药肯定有合法来源,所以只需在9号说明一下该制剂原料药为XXX,购自XXXX,其药品批准文号为XXX即可。
3、12号资料批号如果与稳定性考察一致,图谱就不必再附了,如果不一致或资料里无对此批号的研究,则附。