关注:1169 2009-08-05 11:08

生物制品的批号

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49
各位战友好:咱们上来就问问题了。《生物制品批号编制原则》(中国药典2005版,3部)中要求批号的原则是年+月+顺序号
请问:
(1)是不是只是针对最终产品的批号而言,也就是大家买药时候能在包装上看见的批号。
(2)原液生产的批号编制的方法是不是要与最终产品的批号原则不同?
(3)生产过程中如果出现物料拆分、合并的情况如何处理:
比如发酵液离心、破碎后先进行纯化A,收率会是100g粗品,之后进行的纯化B,但纯化B设备的最小处理量为150g粗品,这样就可能会出现3次发酵液分成2次纯化,这中情况如何进行批号编制?
不知道说清楚了吗,谢谢了先

 

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-06 14:43

要求的批号是上市销售的产品的批号

应该可以设置内部流水号,比如生产的A,批号设置为年月加流水数字1、2、3、4……

进行纯化生产B,批号可以规定为年月加流水字母A、B、C、D……

关键是要有文件规定,要看的清楚