关注:2703 2009-08-05 10:51

最终灭菌制剂小容量注射剂产品的无菌问题

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

有一批产品分三柜次灭菌,灭菌完后按柜取样做无菌,结果是第一柜无菌不合格、第二柜、第三柜次合格,灭菌的温度均正常,请问问题出在哪里?

问题补充:
生产过N年几乎很少出现过无菌不合格的情况,采用的灭菌条件100℃、45min是达不到最终的除菌效果,生产过程中也进行了严格的控制:比如隧道烘箱采用温度320℃;各种与药液接触的管道、器具等超过24h进行灭菌后使用;药液采用两个0.22微米的滤芯串联过滤,且每次使用前做完整性测试;人员操作戴一次性的无菌手套,用除菌过滤后的乙醇进行灌封现场的消毒且人员;衣物有专人每天进行清洗;空间的熏蒸每周定期进行,生产过程设备运转正常。
  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-08-07 16:20

我想你的灭菌参数是达不到完全灭菌的,主要在生产的过程中进行无菌控制,我分析有以下几点可供参考:
1.第一锅是不是包括了开始拉丝调装量阶段的几盘,一般开始的这几盘是要剔出的,
2.第一锅灭菌前冷锅,这样可能造成锅体有个恒温的过程,一般做验证的时候可以发现这时候的热分布不是很好。
3.人员操作的时候是不是有不符合SOP的环节。
4.开始拉丝的时候安瓿瓶是否是灭菌后搁置的时间比较久,感染了导致无菌不合格(你们是否采用联动线)
5.是否考虑过在检验方面找找原因。