关注:1301 2009-07-28 10:19

临床试验用药品是否必须中检所检测?

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49

我公司根据报临床时的标准对近期生产的一批临床试验用样品进行了检验,拟用于临床试验。但有人提出,凡用于临床试验的样品必须中检所检验,请问有这样的规定吗?急切想知道结果!在此先谢谢啦!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-29 15:14

不用,自己检就行。
根据《药品注册管理办法》第四章第三十二条 申请人可以按照国家食品药品监督管理局审定的药品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所进行检验。临床试验用药物经检验合格后方可用于临床试验。
国家食品药品监督管理局可以指定药品检验所对临床试验用的药物进行抽查检验。
疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物,必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用药物的质量负责。