关注:709 2009-07-28 10:04

各位同仁,请教如下问题:

已解决 悬赏分:0 - 解决时间 2016-02-10 22:49


1、我院是二甲医院,非临床试验机构,是否可以承接四期临床?还有现在有很多研究者发起的临床研究可否参与,需要备案吗?
2、临床研究的收费有没有文件规定,可以收吗?怎么收?收多少合适?
谢谢指导!!!

  支持(0)  |   反对(0)   |  我来评论 2009-07-29 15:15

1、我院是二甲医院,非临床试验机构,是否可以承接四期临床?还有现在有很多研究者发起的临床研究可否参与,需要备案吗?
回答:四期临床试验法规上只对项目的组长单位有要求,其他的参加单位如果是具有国家药物临床试验专业资质的基地并且与项目的专业对口,直接参加就可以,其他医院的参加是申办方需要向国家局备案的。
2、临床研究的收费有没有文件规定,可以收吗?怎么收?收多少合适?
回答:四期临床特殊一点,药品是上市的药品(比较新药的二、三期),试验只是大规模的安全性考察,相对比较简单;检验如果是申办方提供费用,药品也由申办方免费提供,那么贵医院也就是和其他的项目一样,收取项目的管理费用和医生的观察费用,收多少取决于项目的周期长度和难易程度,这没有标准可查,贵院和申办方都能接受就可以,签订书面协议。

以上是我的个人观点,请参考!